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Asesores externos de la FDA votan en contra del f谩rmaco AMX0035

Asesores externos de la FDA, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, han votado en contra de aprobar el f谩rmaco para (ELA) AMX0035

Asesores externos de la FDA, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, han votado en contra de aprobar el f谩rmaco para la Esclerosis Lateral Amiotr贸fica (ELA) AMX0035 de la compa帽铆a Amylyx Pharmaceuticals.

Una votaci贸n que nace de la petici贸n realizada el pasado mes de julio por la Asociaci贸n Americana de ELA y Yo soy ELA y que se sustentaba en los buenos resultados obtenidos en el ensayo de fase 2 de este medicamento publicados por 鈥淭he New England Journal Medicine鈥. En ellos se mostraba c贸mo el f谩rmaco ralentizaba la progresi贸n de la ELA.

Sin embargo, los asesores externos de la FDA han decidido votar en contra de aprobar este f谩rmaco aduciendo que los datos del estudio cl铆nico presentados por la compa帽铆a no lograron establecer que fuera eficaz contra la enfermedad.

AMX0035 es una terapia oral disuelta en agua que combina dos f谩rmacos existentes, fenilbutirato de sodio y taurursodiol, que previenen la muerte de las c茅lulas nerviosas.

Aunque esta decisi贸n no es vinculante, la FDA generalmente sigue las recomendaciones de los paneles de asesores externos y ofrecer谩 su respuesta definitiva el pr贸ximo 29 de junio.

“Se nos pidi贸 que busc谩ramos pruebas sustanciales con persuasi贸n y solidez y creo que este ensayo no alcanza esa meta”, ha indicado Kenneth Fischbeck, uno de los miembros del panel de asesores. Principalmente, su decisi贸n se ha tomado bas谩ndose en los documentos publicados por la FDA donde expresa la preocupaci贸n sobre los datos y la eficacia del ensayo del medicamento.

Por su parte, Amylyx Pharmaceuticals ha se帽alado que conf铆a en los datos del ensayo que realiz贸 y en los beneficios del f谩rmaco como opci贸n de tratamiento para la ELA. Incluso, recientemente, la farmac茅utica ha iniciado un ensayo m谩s grande -de unos 600 pacientes de todo el mundo– pero no espera que finalice hasta 2024.

Imagen: Freepik/DCStudio

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