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Ferrer comunica los resultados principales del ensayo cl铆nico de fase III ADORE en ELA

ADORE ferrer nota de prensa

Ferrer informa que el ensayo cl铆nico de fase III ADORE (EudraCT 2020-003376-40聽/ NCT05178810) con una formulaci贸n oral de edaravona (FAB122) en pacientes con esclerosis lateral amiotr贸fica (ELA) no alcanz贸 los criterios de valoraci贸n primarios ni los secundarios clave.

El ensayo cl铆nico ADORE es un estudio de fase III multic茅ntrico, internacional, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo, para investigar la eficacia y la seguridad de 100 mg de una formulaci贸n oral de edaravona (FAB122) una vez al d铆a, en pacientes con ELA, durante 48 semanas. Los participantes fueron asignados de forma aleatoria para recibir el FNP122 o placebo en una proporci贸n de 2 a 1, mientras continuaban recibiendo su tratamiento est谩ndar habitual para la ELA. El estudio se llev贸 a cabo con el apoyo de TRICALS, la mayor iniciativa europea de investigaci贸n para encontrar una cura para la ELA.

Los datos de ADORE muestran que el producto no mostr贸 un beneficio significativo sobre el placebo en pacientes con ELA en la ralentizaci贸n de la progresi贸n de la enfermedad, medida a partir del cambio en la puntuaci贸n inicial en la escala ALSFRS-R, despu茅s de 48 semanas de dosificaci贸n diaria con la formulaci贸n oral de edaravona. Tampoco se observ贸 ninguna mejora sobre el placebo en la supervivencia a largo plazo, medida por CAFS a las 48 semanas y 72 semanas para el subgrupo de pacientes.聽Los resultados del estudio tambi茅n concluyeron que聽el producto ha demostrado ser seguro y bien tolerado.

Tatjana Naranda, Chief R&D Officer de Ferrer, explica que 鈥estamos decepcionados con este resultado y nos gustar铆a dar las gracias a las personas con ELA, cuidadores, investigadores y personal del estudio por su participaci贸n en el ensayo cl铆nico ADORE. Aunque los resultados no son los que esper谩bamos, nuestra investigaci贸n y trabajo para avanzar en terapias potencialmente transformadoras en 谩reas de alta necesidad cl铆nica no cubierta para personas con ELA no se detendr谩鈥.

Prof. Leonard H. van den Berg, presidente de TRICALS, Profesor de Neurolog铆a en el Centro M茅dico Universitario de Utrecht, Pa铆ses Bajos, y Principal Investigador del ensayo cl铆nico, afirma: 鈥Desde TRICALS esper谩bamos un resultado diferente del estudio ADORE y nos decepciona que 茅ste no sea el resultado positivo que todos dese谩bamos. Seguiremos haciendo todo lo posible para encontrar un tratamiento para la ELA lo antes posible. Queremos agradecer a todos los pacientes que dedicaron su tiempo y esfuerzo a este ensayo y a Ferrer por la buena colaboraci贸n que esperamos que se repita en el futuro鈥.

La compa帽铆a anuncia tambi茅n la聽finalizaci贸n de la extensi贸n del ensayo cl铆nico聽(Open label extension), llamada ADOREXT (EudraCT 2022-003050-32/ NCT05866926), por la falta de eficacia de la formulaci贸n oral de edaravona (FAB122).

La Esclerosis Lateral Amiotr贸fica (ELA)1, enfermedad neuromotora m谩s frecuente, es un trastorno neurodegenerativo de las neuronas motoras del cerebro y de la m茅dula, causando progresivamente par谩lisis, hasta provocar la muerte, normalmente de 2 a 5 a帽os despu茅s del diagn贸stico. La ELA es una enfermedad rara con una etiolog铆a multifactorial cuyo mecanismo patog茅nico no se conoce todav铆a de forma precisa. La ELA aparece t铆picamente en personas de entre 40 y 70 a帽os, siendo m谩s frecuente en hombres que en mujeres, y se distingue entre dos tipos: la ELA familiar, que afecta al 10-15% de los pacientes y la ELA espor谩dica, que afecta al 85-90% de ellos.

1聽Masrori P, Van Damme P. Amyotrophic lateral sclerosis: a clinical review. Eur J Neurol. 2020;27(10):1918-1929.

Nota de prensa: https://www.ferrer.com/es/resultados-ensayo-ADORE-ELA

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