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La EMA rechaza la comercialización de Albrioza

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) rechazó la comercialización de Albrioza (Amylyx Pharmaceuticals), un tratamiento para la Esclerosis Lateral Amiotrófica, al considerar que no ha quedado realmente demostrado que este fármaco retrase el avance de esta enfermedad neurológica.

“A la Agencia le preocupa que el estudio principal no mostrara de manera convincente que Albrioza fuera eficaz para retrasar el empeoramiento de la enfermedad. Los datos sobre la supervivencia tampoco fueron fiables, dada la forma en que se recopilaron y analizaron”, según matiza la EMA en un comunicado en el que explica los motivos para emitir esta negativa.

El estudio principal realizado con este medicamento mostraba los resultados de un ensayo llevado a cabo en 137 pacientes adultos con ELA que recibieron Albrioza (en polvo para disolver en agua y tomar por vía oral) o un placebo, además de su tratamiento estándar durante un total de 24 semanas.

“No está del todo claro cómo funciona Albrioza, pero se esperaba que los dos principios activos, el fenilbutirato de sodio y la ursodoxicoltaurina, redujeran el daño a las células nerviosas y evitaran que murieran. Se esperaba que esto ayudara a mantener la función muscular normal y retrasara el empeoramiento de la enfermedad”, detalla la EMA.

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