Se conoce con el nombre de Ensayo Phoenix y se llevará a cabo en varios centros de España. Así es el nuevo ensayo que ha puesto en marcha Amylix Pharmaceuticals para determinar la seguridad y la eficacia de su fármaco en investigación “AMX0035” para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA).
A continuación os contamos toda la información y requisitos que deben cumplir aquellos que quieran participar en él.
El AMX0035 consiste en una combinación de moléculas: el ácido ursodoxicoltaurina (TUDCA) y el fenilbutirato de sodio. Ambas han demostrado ser seguras y bien toleradas en personas con ELA. El objetivo es confirmar si la combinación de estos dos fármacos logra reducir la muerte de las células nerviosas en las personas afectadas de ELA.
Para ello, Phoenix es un ensayo doble ciego, aleatorio y controlado con placebo de 48 semanas de duración. Los participantes serán asignados al azar para recibir AMX0035 o placebo y cuentan con un 60% de probabilidades de recibir el medicamento frente a un 40% de estar ingiriendo un placebo. Ni el paciente ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo ha sido colocado hasta que termine la investigación.
Tanto el placebo como el fármaco objeto de este estudio pueden disolverse en agua e ingerirse como bebida y no existe ningún problema para administrarlo a través de una sonda de alimentación.
Esto significa que pueden tomar el medicamento en investigación en su casa.
¿Quién puede participar?
Personas diagnosticadas de ELA.
Deben estar dentro de los 24 meses de la aparición de los síntomas de debilidad.
Su función pulmonar no debe estar gravemente deteriorada ni necesitar un ventilador permanente.
No debe estar embarazada ni en periodo de lactancia durante toda la duración del estudio y debe estar dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos.
La participación no será posible si tiene o considera ponerse un marcapasos diafragmático durante el ensayo.
Puede tomar riluzol, sin embargo, debe estar en una dosis estable durante al menos 30 días antes del comienzo. Posteriormente podrá seguir tomándolo toda la duración del ensayo.
Durante un periodo de 1 año, mientras dure este estudio, deberá visitar el centro de investigación aproximadamente 6 veces para someterse a exámenes. Y contactarán con usted unas 9 veces por teléfono o videollamada.
Inscripción
Una vez comprobado que se cumplen estos requisitos, aquellas personas que quieran participar, lo mejor es que lo comenten con el médico que les realiza el seguimiento de la enfermedad. También podrán obtener más información y asesoramiento escribiendo a info@tricals.org o clinicaltrials@amylix.com o visitando la web www.amylixatrial.com.
Centros españoles que actualmente participan en este ensayo
- Hospital de Bellvitge (Barcelona)
- Hospital del Mar (Barcelona)
- Hospital de San Rafael (Madrid)
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe (Valencia)
- Hospital Universitario de Basurto (Bilbao)
Comentarios