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Nuevo Ensayo de Fase 3 de Amylix Pharmaceuticals

ensayo amylix

Se conoce con el nombre de Ensayo Phoenix y se llevar谩 a cabo en varios centros de Espa帽a. As铆 es el nuevo ensayo que ha puesto en marcha Amylix Pharmaceuticals para determinar la seguridad y la eficacia de su f谩rmaco en investigaci贸n 鈥淎MX0035鈥 para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotr贸fica (ELA).

A continuaci贸n os contamos toda la informaci贸n y requisitos que deben cumplir aquellos que quieran participar en 茅l.

El AMX0035 consiste en una combinaci贸n de mol茅culas: el 谩cido ursodoxicoltaurina (TUDCA) y el fenilbutirato de sodio. Ambas han demostrado ser seguras y bien toleradas en personas con ELA. El objetivo es confirmar si la combinaci贸n de estos dos f谩rmacos logra reducir la muerte de las c茅lulas nerviosas en las personas afectadas de ELA.

Para ello, Phoenix es un ensayo doble ciego, aleatorio y controlado con placebo de 48 semanas de duraci贸n. Los participantes ser谩n asignados al azar para recibir AMX0035 o placebo y cuentan con un 60% de probabilidades de recibir el medicamento frente a un 40% de estar ingiriendo un placebo. Ni el paciente ni el equipo del estudio sabr谩n en qu茅 grupo ha sido colocado hasta que termine la investigaci贸n.

Tanto el placebo como el f谩rmaco objeto de este estudio pueden disolverse en agua e ingerirse como bebida y no existe ning煤n problema para administrarlo a trav茅s de una sonda de alimentaci贸n.

Esto significa que pueden tomar el medicamento en investigaci贸n en su casa.

驴Qui茅n puede participar?

飪 Personas diagnosticadas de ELA.
飪 Deben estar dentro de los 24 meses de la aparici贸n de los s铆ntomas de debilidad.
飪 Su funci贸n pulmonar no debe estar gravemente deteriorada ni necesitar un ventilador permanente.
飪 No debe estar embarazada ni en periodo de lactancia durante toda la duraci贸n del estudio y debe estar dispuesta a utilizar m茅todos anticonceptivos.
飪 La participaci贸n no ser谩 posible si tiene o considera ponerse un marcapasos diafragm谩tico durante el ensayo.
飪 Puede tomar riluzol, sin embargo, debe estar en una dosis estable durante al menos 30 d铆as antes del comienzo. Posteriormente podr谩 seguir tom谩ndolo toda la duraci贸n del ensayo.
飪 Durante un periodo de 1 a帽o, mientras dure este estudio, deber谩 visitar el centro de investigaci贸n aproximadamente 6 veces para someterse a ex谩menes. Y contactar谩n con usted unas 9 veces por tel茅fono o videollamada.

Inscripci贸n

Una vez comprobado que se cumplen estos requisitos, aquellas personas que quieran participar, lo mejor es que lo comenten con el m茅dico que les realiza el seguimiento de la enfermedad. Tambi茅n podr谩n obtener m谩s informaci贸n y asesoramiento escribiendo a聽info@tricals.org o clinicaltrials@amylix.com o visitando la web www.amylixatrial.com.

Centros espa帽oles que actualmente participan en este ensayo

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